Drugs

Drugs

Terms in relation to substances, other than food, that have medicinal, intoxicating, performance enhancing, or other effects when put into the body of a human or animal.

Industry: Pharmaceutical

Lägg till ny term

Contributors in Drugs

Become a Contributors

Drugs

produktnummer

Pharmaceutical; Drugs

Ett produktnummer tilldelas varje drog produkt som är associerad med en NDA (nya läkemedel ansökan). Om en drog produkt är tillgänglig i flera styrkor, det finns flera produktnummer.

Den kemiska typ representerar nyhetsvärdet av en drog formulering eller en ny indikation för en befintlig drog formulering. Till exempel kemiska typ 1 har tilldelats en aktiv ingrediens som aldrig ...

komplettera

Pharmaceutical; Drugs

Ett tillägg är ett program för att tillåta ett företag att göra ändringar i en produkt som redan har en godkänd nya läkemedel ansökan (NDA). CDER måste godkänna alla viktiga NDA ändringar (i ...

terapeutiska likvärdighet (TE) koder

Pharmaceutical; Drugs

Kodningssystem för terapeutiska likvärdighet utvärderingar tillåter användare att avgöra om FDA har bedömt en särskild godkänd produkt som terapeutiskt likvärdiga med andra farmaceutiskt likvärdiga ...

komplettera nummer

Pharmaceutical; Drugs

Några tillägg är associerad med ett befintligt FDA nya läkemedel ansökan (NDA) nummer. Företag får göra ändringar i läkemedel eller deras etiketter efter att de har godkänts. Att ändra en etikett, en ...

komplettera typ

Pharmaceutical; Drugs

Företag får göra ändringar i läkemedel eller deras etiketter efter att de har godkänts. Att ändra en etikett, en ny dosering eller styrka av ett läkemedel på marknaden eller förändra det ...

preliminärt godkännande

Pharmaceutical; Drugs

Om en generisk drog produkt är klar för godkännande före utgången av patent eller exclusivities ges till referens listade drog produkt, frågor FDA ett preliminärt godkännandebrev till sökanden. ...